NALMEFEEN

Geen specifieke humane informatie beschikbaar.

In fertiliteitstudies bij ratten werden geen effecten waargenomen van nalmefeen op de vruchtbaarheid, het paren en de zwangerschap [SKP Selincro (08 2018)].

Klinische en toxicologische informatie:

Eerste trimester
Humaan:

Er zijn geen of beperkte gegevens beschikbaar (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van nalmefeen bij zwangere vrouwen [SKP Selincro (08 2018)]. 

Dierexperimenteel:

In een embryo-foetale ontwikkelingstoxiciteitstudie bij konijnen werden in termen van verminderd foetaal gewicht en vertraagde ossificatie effecten, maar geen grote afwijkingen, waargenomen bij de foetussen. De AUC op het NOAEL voor deze effecten was lager dan de humane blootstelling bij de aanbevolen klinische dosis [SKP Selincro (08 2018)].

Tweede trimester:
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Derde trimester :
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

In pre-postnatale toxiciteitsstudies bij ratten werd een toename van doodgeboren jongen en afname in postnatale levensvatbaarheid van jongen waargenomen. Dit effect werd beschouwd als een indirect effect gerelateerd aan toxiciteit bij de moederdieren [SKP Selincro (08 2018)].

Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Opvolging :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Risico-categorie (Hale) :

L?

Farmacokinetiek:legende
% Eiwitbinding (moeder): 30
Distributievolume: 45.71 l/kg
Halfwaardetijd (moeder): 12.5 uren
Piekconcentratie in het serum (moeder): 1.5 uren
Overgang in de moedermelk: onbekend
Melk/serum ratio: onbekend
Geschatte max. inname (zuigeling): onbekend

Klinische en toxicologische informatie
Humaan:

Het is niet bekend of nalmefene/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden [SKP Selincro 08 2018].

Dierexperimenteel:

Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat nalmefene/metabolieten in melk worden uitgescheiden [SKP Selincro 08 2018].

Humaan:

Geen specifieke humane gegevens beschikbaar. Dierexperimenteel onderzoek wijst niet op verlaging vruchtbaarheid bij mannen.

Dierexperimenteel:

In fertiliteitstudies bij ratten werden geen effecten waargenomen van nalmefeen op de vruchtbaarheid, het paren of spermaparameters [SKP Selincro (08 2018)].

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.